O Governo Federal publicou o Decreto nº 12.651/2025, que regulamenta a Lei nº 14.874/2024 e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. A norma estabelece regras para análise e condução de estudos envolvendo pessoas, dados pessoais ou material biológico, reforçando a proteção da dignidade, segurança e bem-estar dos participantes.
O novo sistema será estruturado e organizado pelo Ministério da Saúde, com duas instâncias principais: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Entre os objetivos estão a simplificação dos processos, o fortalecimento das boas práticas clínicas e a criação de uma plataforma digital integrada para o cadastro e acompanhamento de todas as pesquisas realizadas no país.
O decreto também prevê critérios para credenciamento e acreditação dos comitês de ética, define regras para pesquisas multicêntricas e prioriza estudos de interesse estratégico para o SUS, especialmente aqueles voltados a emergências sanitárias, doenças raras e vacinas. Além disso, reforça a necessidade de tratamento diferenciado para pesquisas com grupos vulneráveis, como crianças, gestantes, indígenas e pessoas com deficiência.
Com a medida, o Brasil dá um passo importante para aprimorar a governança e a transparência das pesquisas científicas com seres humanos, conciliando o avanço tecnológico com a ética e o respeito aos direitos fundamentais.
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